Un'azienda di dispositivi medici trova di solito persone in grado di progettare l'hardware. Fatica a trovare persone in grado di progettarlo in un modo che verrà approvato, e poi mantenerlo conforme per tutta la sua vita commerciale.
È una lacuna formativa, non ingegneristica, il che la rende insolitamente trattabile.
L'ingegneria è raramente il vincolo
Gli ingegneri che arrivano da aerospazio, automotive, elettronica industriale o hardware di consumo portano competenze di progettazione che si trasferiscono direttamente. Meccanica, elettronica, software embedded, materiali, manifattura.
Ciò con cui arrivano senza è il quadro in cui il dispositivo deve vivere.
Nella maggior parte dei settori la documentazione descrive il prodotto. Nei dispositivi medici la documentazione fa parte del prodotto, e una decisione di progettazione che non può essere giustificata nel fascicolo è una decisione che non può andare in produzione.
Quattro cose sono estranee a quasi chiunque venga da fuori.
Tutto deve essere giustificato e tracciabile. Le decisioni di progettazione si riconducono ai requisiti, i requisiti si riconducono al bisogno clinico e al rischio, e la verifica si riconduce a entrambi.
La soglia di evidenza è clinica. Dimostrare che un dispositivo funziona significa dimostrarlo in uso, contro uno scopo previsto definito, con dati.
La classificazione guida tutto. Come un dispositivo viene classificato determina l'evidenza, lo scrutinio e il percorso verso il mercato, e sbagliare questo presto è costoso.
Le modifiche non sono gratuite. Una modifica che altrove sarebbe di routine può richiedere una nuova verifica e a volte una notifica regolatoria.
Cosa copre la direzione
L'ambito: dispositivi diagnostici, impianti e wearable, elettronica biomedica, sicurezza e approvazione regolatoria.
Quattro competenze.
Fondamenti di ingegneria biomedica. Progettare per l'interazione con un corpo, inclusa biocompatibilità, sterilizzazione, e la variazione fisiologica coperta nella direzione dell'anatomia.
Design control e il fascicolo tecnico. Il processo strutturato che rende difendibile un progetto.
Gestione del rischio. Trattata più avanti.
Percorsi regolatori. Classificazione, valutazione di conformità, valutazione clinica e i percorsi di approvazione nei mercati rilevanti, che differiscono abbastanza da dover essere considerati nella strategia di prodotto.
La gestione del rischio come disciplina di progettazione
La parte più fraintesa del campo da chi arriva da altri settori.
La gestione del rischio qui non è un documento prodotto prima della sottomissione. È un processo che attraversa l'intero ciclo di vita, e ha una struttura logica specifica.
Identificare i pericoli derivanti dal dispositivo, incluso l'uso scorretto prevedibile, non solo l'uso corretto.
Stimare il rischio in termini di gravità del danno e probabilità di accadimento.
Controllare il rischio, in un ordine di preferenza definito: prima progettare via il pericolo, poi misure protettive, poi informazione per la sicurezza. Affidarsi a un avviso nel manuale quando il pericolo poteva essere progettato via non è accettabile, e questo ordinamento coglie impreparati i team abituati a settori dove un'etichetta di avvertenza è un controllo legittimo.
Valutare il rischio residuo rispetto al beneficio clinico, un giudizio che richiede apporto clinico e non solo ingegneristico.
Monitorare sul campo, perché l'uso reale rivela pericoli che l'analisi non aveva individuato.
I team che trattano questo come documentazione producono fascicoli che falliscono la revisione. I team che lo trattano come metodo di progettazione producono dispositivi più sicuri e, incidentalmente, fascicoli che passano.
Dove si colloca nel dominio
Dispositivi medici e ingegneria biomedica è la settima di dieci direzioni nel dominio medicina e sanità digitale di Astra Trainer, attinge ad anatomia e fisiologia per lo strato di interazione con il corpo e si collega ad AI medica e imaging, informatica sanitaria, e sistemi e regolamentazione sanitaria.
Per i partner i cui ingegneri vengono da altri settori, è di solito definita insieme a domini che quegli ingegneri già conoscono: manifattura avanzata per ingegneria della qualità e affidabilità, semiconduttori ed elettronica per lo strato hardware, e materiali avanzati per i biomateriali. Questa forma cross-dominio è comune, perché l'ingegneria esiste già e sono gli strati clinico e regolatorio a mancare. Puoi vedere le dieci direzioni qui.
Il software come dispositivo, che coglie tutti impreparati
Il software che svolge una funzione medica può esso stesso essere un dispositivo medico regolamentato, indipendentemente da qualsiasi hardware.
Questo sorprende i team con background software, e le conseguenze sono sostanziali.
Il processo di sviluppo è regolamentato. Si applicano requisiti sul ciclo di vita del software, con aspettative di documentazione, verifica e gestione della configurazione che non assomigliano a un tipico processo di sviluppo commerciale.
L'iterazione rapida si complica. Il deployment continuo è difficile quando le modifiche possono richiedere nuova verifica o notifica, e i team devono progettare un processo di rilascio che li accomodi entrambi.
Lo scopo previsto definisce il confine. La stessa funzionalità può ricadere dentro o fuori la regolamentazione a seconda di cosa dichiara di fare. Il linguaggio di marketing può spostare un prodotto oltre quella linea senza che nessuno in ingegneria se ne accorga, il che è un rischio organizzativo reale.
La cybersecurity è un'aspettativa regolatoria, non solo ingegneristica, perché un guasto di sicurezza in un dispositivo connesso è un guasto alla sicurezza del paziente.
I team software che entrano nell'healthtech hanno bisogno di questo presto. Scoprirlo tardi significa ricostruire un processo di sviluppo attorno a un prodotto già costruito.
I ruoli, uno per uno
Ingegneri di progettazione e sviluppo nelle specializzazioni meccanica, elettronica e software.
Specialisti di affari regolatori. Cronicamente carenti e centrali per le tempistiche.
Ingegneri di qualità e personale di gestione della qualità.
Ingegneri di verifica e validazione.
Ingegneri di usabilità e fattori umani. Un requisito regolatorio e una specializzazione scarsa, perché l'errore d'uso è una fonte riconosciuta di danno e progettarlo via è una disciplina a sé.
Personale clinical affairs, che genera e valuta l'evidenza clinica.
Personale di sorveglianza post-market e vigilanza.
Tecnici di apparecchiature biomediche nei servizi sanitari, che mantengono e calibrano i dispositivi in uso. Una popolazione grande e spesso trascurata.
Chi si può formare per questi ruoli
Ingegneri da altri settori regolamentati. Il personale di aerospazio e automotive capisce già tracciabilità, verifica e cultura della sicurezza, e il trasferimento è per lo più una questione di imparare un quadro diverso, non una mentalità diversa.
Ingegneri da settori non regolamentati. Elettronica di consumo e software generico. Tecnicamente forti, e lo strato regolatorio è un vero adattamento, non un'aggiunta.
Professionisti della qualità da altri settori. Trasferimento diretto della mentalità di sistema di qualità.
Clinici che passano all'industria. Verso clinical affairs, usabilità e ruoli di prodotto, portando la comprensione dell'uso reale che ai team di ingegneria manca di più.
Tecnici di apparecchiature biomediche. Capiscono già i dispositivi nell'uso clinico reale, una prospettiva insolita e preziosa, e un percorso verso ruoli di progettazione o qualità.
Personale di manifattura da produzione regolamentata. Farmaceutica o aerospazio, verso la manifattura di dispositivi.
Gli obblighi regolatori sono legali. Immettere un dispositivo medico sul mercato richiede conformità alle normative applicabili in ciascuna giurisdizione, e queste differiscono. Certificazione del sistema di gestione della qualità, coinvolgimento di un organismo notificato o del regolatore, valutazione clinica e obblighi post-market sono requisiti legali con sanzioni collegate. La formazione costruisce comprensione ingegneristica e regolatoria. Non costituisce approvazione regolatoria, certificazione del sistema di qualità o autorità a immettere un dispositivo su alcun mercato, e la strategia regolatoria per un prodotto specifico richiede la consulenza di professionisti qualificati.
Post-market, dove gli obblighi continuano
L'approvazione è una tappa, non un traguardo, e i team che la trattano come linea di arrivo si creano problemi.
La sorveglianza è obbligatoria. I produttori devono monitorare attivamente la prestazione in uso, non aspettare i reclami.
Gli incidenti hanno tempistiche di segnalazione che non si piegano.
L'evidenza clinica va mantenuta, non solo generata una volta.
Azioni sul campo e richiami devono essere eseguibili, il che significa che la tracciabilità deve funzionare nella pratica e non solo in principio.
La conseguenza per la forza lavoro è che le funzioni post-market hanno bisogno di personale reale dal lancio, e sono costantemente sotto-dotate perché non fanno parte dell'entusiasmo per l'approvazione di un prodotto.
Cosa portare a casa
L'ingegneria si trasferisce. Il quadro regolatorio e di evidenza è la lacuna, ed è formabile.
La gestione del rischio è una disciplina di progettazione con una gerarchia di controllo definita, e un avviso nel manuale non è un sostituto accettabile per progettare via un pericolo.
Il software può essere un dispositivo a sé, e lo scopo previsto è ciò che decide. Il linguaggio di marketing può spostare quella linea senza che l'ingegneria lo sappia.
L'usabilità è un requisito regolatorio perché l'errore d'uso fa male alle persone, e gli ingegneri di fattori umani sono davvero scarsi.
E gli obblighi continuano dopo il lancio, quindi le funzioni post-market hanno bisogno di personale dal giorno uno, non dopo il primo incidente.
Cosa c'è di più difficile nell'ingegneria dei dispositivi medici?
Non l'ingegneria. Il requisito che ogni decisione di progettazione sia giustificata, tracciabile e sostenuta da evidenza clinica contro uno scopo previsto definito, e che le modifiche possano richiedere nuova verifica.
Il software è un dispositivo medico?
Può esserlo, a seconda di cosa dichiara di fare. Decide lo scopo previsto, il che significa che il linguaggio di marketing può spostare un prodotto oltre il confine regolatorio senza che l'ingegneria se ne accorga.
Perché l'usabilità ha peso regolatorio?
Perché l'errore d'uso è una fonte riconosciuta di danno al paziente. Progettarlo via è una disciplina a sé, e gli ingegneri di fattori umani sono costantemente scarsi.
Chi si converte bene in questo campo?
Ingegneri di aerospazio e automotive, che hanno già tracciabilità e cultura della sicurezza; professionisti della qualità da qualsiasi settore regolamentato; clinici che passano a clinical affairs e usabilità; e tecnici di apparecchiature biomediche, che capiscono i dispositivi nell'uso reale.
Dove si colloca nel dominio?
Settima di dieci direzioni nel dominio medicina e sanità digitale di Astra Trainer, spesso definita con manifattura avanzata, elettronica o materiali avanzati. Puoi vederle qui.