Chiedi perché uno studio è in ritardo e le risposte di solito sono approvazione regolatoria, reclutamento o forniture.
Guarda più da vicino il reclutamento e spesso si risolve in qualcos'altro: centri che non possono aprire perché non hanno nessuno per condurre lo studio, o centri aperti che arruolano lentamente perché il coordinatore segue tre protocolli.
Da dove viene davvero il ritardo
Uno studio clinico è un'operazione distribuita. Ogni centro partecipante ha bisogno di persone che sappiano valutare l'eleggibilità, raccogliere il consenso correttamente, seguire un protocollo esattamente, raccogliere e registrare i dati in modo accurato, gestire il prodotto sperimentale, segnalare eventi di sicurezza entro tempi definiti, e sopravvivere a monitoraggi e audit.
È un set di competenze specifico. Non è lo stesso della pratica clinica, e i clinici non sono automaticamente bravi in questo.
Uno studio ritardato perché un centro non ha nessuno formato per condurlo viene registrato come problema di reclutamento. È un problema di forza lavoro con un sintomo di reclutamento.
La conseguenza si accumula. Il ritardo allunga i tempi, allunga i costi, e in alcuni casi cambia se uno studio è ancora sostenibile.
Cosa copre la direzione
L'ambito: design e fasi dello studio, etica, monitoraggio, dati clinici e GCP.
Cinque competenze.
Design e fasi dello studio. A cosa serve ogni fase, a quale domanda risponde, e perché un protocollo è costruito nel modo in cui lo è. Il personale che lo capisce prende decisioni migliori quando succede qualcosa di inaspettato un venerdì pomeriggio.
Good Clinical Practice. Lo standard internazionale che governa la conduzione degli studi. Ha peso legale ed è un requisito di qualifica, non una linea guida.
Etica e consenso. Trattato più avanti, perché è mal capito.
Raccolta e gestione dei dati. Documentazione sorgente, schede raccolta dati, query, e il principio che i dati devono essere tracciabili fino alla fonte.
Segnalazione della sicurezza. Riconoscere, classificare e segnalare eventi avversi entro tempi definiti, con obblighi che non si piegano.
Il carico sul centro che nessuno mette in conto
Vale la pena nominarlo perché è dove le operazioni degli studi si rompono silenziosamente.
I protocolli sono più complessi di prima. Più valutazioni, più visite, più criteri di eleggibilità, più punti dati per partecipante. Ogni aggiunta è giustificata singolarmente e collettivamente crea un carico che ricade sul personale del centro.
Ogni studio ha i propri sistemi. Un centro che conduce diversi studi gestisce diversi sistemi elettronici di raccolta dati, diverse piattaforme di randomizzazione, diversi portali di formazione, ciascuno con i propri accessi e le proprie stranezze.
I requisiti di formazione si ripetono. Ogni protocollo richiede la propria formazione, documentata, per ogni persona. Un coordinatore di centro può passare una quota sostanziale del proprio tempo sui registri di formazione invece che sui partecipanti.
Le visite di monitoraggio richiedono tempo del centro. Prepararsi e ospitare il monitoraggio è lavoro vero e raramente viene messo in conto come tale.
L'implicazione per la forza lavoro: la pianificazione della capacità di un centro deve contare il carico aggiuntivo, non solo le visite dei partecipanti. I centri conteggiati come dotati di capacità spesso non lo sono.
Dove si colloca nel dominio
Ricerca clinica e studi clinici è la quinta di dieci direzioni nel dominio medicina e sanità digitale di Astra Trainer, attinge metodologia da sanità pubblica ed epidemiologia e si collega a farmacologia, medicina di precisione, e sistemi e regolamentazione sanitaria.
Si accoppia anche con il dominio biotecnologia, dove scoperta di farmaci e biotecnologia farmaceutica copre la pipeline di sviluppo in cui questi studi si inseriscono. Sponsor e organizzazioni di ricerca a contratto definiscono spesso entrambi. Le lezioni durano cinque minuti, il che si adatta al personale dei centri che non ha lunghi blocchi di tempo e sta già portando la formazione sui protocolli. Puoi vedere le dieci direzioni qui.
L'etica è il lavoro, non la burocrazia
Il consenso viene descritto abitualmente come se fosse un modulo. Trattarlo così è sia un fallimento etico sia un rischio di conformità, e la distinzione merita di essere insegnata correttamente.
Il consenso è un processo. Inizia prima di qualsiasi firma, continua per tutta la partecipazione, e va rivisitato quando qualcosa cambia. Un partecipante può ritirarsi in qualsiasi momento senza dare una ragione e senza che questo influisca sulla sua cura.
La capacità è un giudizio. Se qualcuno riesce a capire, trattenere, soppesare e comunicare una decisione. Varia con la condizione, i farmaci e l'ora del giorno, e non è stabilita dal fatto che qualcuno riesca a scrivere il proprio nome.
La comprensione va verificata, non presunta. Leggere un documento a qualcuno non è lo stesso che questo lo capisca. La buona pratica prevede di confermare la comprensione delle cose specifiche che contano: che questa è ricerca, che la partecipazione è volontaria, quali sono le alternative.
La misconcezione terapeutica è comune. I partecipanti credono spesso che uno studio sia progettato per beneficiarli personalmente, particolarmente quando sono malati e le opzioni sono limitate. Riconoscere e correggere quella convinzione fa parte del raccogliere il consenso onestamente, e richiede qualcuno che capisca la distinzione abbastanza bene da spiegarla con gentilezza.
La vulnerabilità richiede di più, non di meno. Bambini, persone senza capacità, persone in angoscia acuta e persone con alternative limitate hanno tutti bisogno di salvaguardie aggiuntive.
Il personale formato per ottenere una firma otterrà firme. Il personale che capisce perché esiste il consenso noterà quando non è davvero presente, ed è quella differenza il motivo per cui questo va in un programma di formazione invece che in un pacchetto di inserimento.
I ruoli, uno per uno
Coordinatori di ricerca clinica e infermieri di studio. Le persone che davvero conducono gli studi al centro. La popolazione più grande e la carenza più grande.
Clinical research associate. Monitorano i centri per conto di uno sponsor. Alto turnover e domanda costante.
Data manager clinici. Raccolta, pulizia e blocco dei dati. Cronicamente carenti e raramente pianificati.
Farmacisti e tecnici di farmacia per studi clinici. Gestione del prodotto sperimentale, che porta requisiti propri.
Specialisti regolatori e di avvio studi. Fanno approvare gli studi e aprire i centri, dove si gioca gran parte della tempistica.
Trial manager e project manager.
Personale di farmacovigilanza e sicurezza, con obblighi di segnalazione statutari.
Biostatistici e metodologi, collegati alla direzione dell'epidemiologia.
Chi si può formare per questi ruoli
Infermieri. Il bacino più solido di gran lunga. Capiscono già il contesto clinico, la comunicazione con i pazienti, la disciplina documentale e la sicurezza. Ciò di cui hanno bisogno è il quadro della ricerca, che è la metà più breve. Molti infermieri non sanno che questi ruoli esistono.
Personale di farmacia. Verso la farmacia per studi clinici e verso ruoli di coordinamento più ampi.
Personale di laboratorio. Gestione dei campioni, lavorazione e catena di custodia sono già familiari.
Analisti di dati e amministratori. Verso la gestione dei dati clinici, cronicamente carente.
Laureati in scienze della vita. Un percorso di ingresso tradizionale che funziona quando abbinato a formazione strutturata invece che presunto funzionare da solo.
Professionisti della qualità di altri settori regolamentati. La mentalità di audit e documentazione si trasferisce direttamente.
La GCP è un requisito, non un argomento. La formazione Good Clinical Practice e la formazione specifica per protocollo sono obbligatorie, documentate e verificabili, e condurre uno studio senza di esse è una violazione regolatoria. Diversi ruoli richiedono anche iscrizione professionale all'albo. L'apprendimento strutturato costruisce la comprensione che rende le persone efficaci e le prepara a questi percorsi. Non costituisce certificazione GCP, formazione sul protocollo o delega delle responsabilità dello studio, che restano tutte in capo allo sperimentatore e allo sponsor.
Perché il turnover è il vero costo
Il turnover nei ruoli di ricerca clinica è alto, e il costo è maggiore di quanto suggerisca un calcolo del costo di sostituzione.
Un coordinatore che se ne va porta con sé conoscenza specifica del protocollo, relazioni con partecipanti che si fidano di lui, familiarità con i processi locali, e la comprensione pratica di quale sperimentatore interpellare su cosa. Un sostituto ha bisogno di formazione sul protocollo, accesso ai sistemi, e mesi per ricostruire tutto questo.
Nel frattempo il reclutamento rallenta, le query si accumulano e i riscontri di monitoraggio aumentano.
Due implicazioni. La retention vale di più qui che nella maggior parte delle funzioni, perché la conoscenza è specifica e lenta da ricostruire. E le organizzazioni che formano una pipeline invece di competere per personale esperto stanno risolvendo un problema che il resto del settore continua a riciclare tra sé.
Cosa portare a casa
Il ritardo degli studi è spesso personale di centro travestito da problema di reclutamento.
Condurre uno studio è un set di competenze distinto dalla pratica clinica, e i clinici non sono automaticamente bravi in questo.
Il carico sul centro è reale e non contato: la complessità dei protocolli, i sistemi multipli, la formazione ripetuta e il tempo di monitoraggio consumano tutti capacità che la pianificazione della capacità ignora.
Il consenso è un processo che coinvolge capacità e comprensione, e la misconcezione terapeutica è abbastanza comune da richiedere un intervento esplicito.
E gli infermieri sono il bacino più solido disponibile, per lo più non sanno che questi ruoli esistono, e hanno bisogno della metà più breve della formazione.
Perché gli studi clinici sono in ritardo?
Spesso perché i centri non riescono ad aprire o a screenare rapidamente, il che è un vincolo di personale registrato come problema di reclutamento.
Quali ruoli sono più difficili da coprire?
Coordinatori di ricerca clinica e infermieri di studio a livello di centro, clinical research associate e data manager clinici. Tutti e tre si possono formare da percorsi affini e raramente vengono reclutati deliberatamente.
Gli infermieri possono passare alla ricerca clinica?
È la conversione più solida disponibile. Gli infermieri hanno già il contesto clinico, la comunicazione, la documentazione e la sicurezza, e hanno bisogno del quadro della ricerca, che è la metà più breve.
Il consenso è solo un modulo?
No. È un processo continuo che richiede giudizio sulla capacità e conferma della comprensione, e la misconcezione terapeutica è abbastanza comune da rendere la sua correzione parte del raccogliere il consenso onestamente.
La formazione sostituisce la certificazione GCP?
No. La formazione GCP e quella specifica per protocollo sono obbligatorie, documentate e verificabili, e la delega delle responsabilità dello studio resta in capo allo sperimentatore e allo sponsor.