Firma zajmująca się urządzeniami medycznymi zwykle znajdzie ludzi, którzy zaprojektują sprzęt. Trudność sprawia znalezienie ludzi, którzy zaprojektują go tak, by uzyskał zatwierdzenie, a potem utrzymają jego zgodność przez cały okres komercyjny.
To luka szkoleniowa, nie inżynierska, co czyni ją nietypowo łatwą do rozwiązania.
Inżynieria rzadko jest ograniczeniem
Inżynierowie przychodzący z lotnictwa, motoryzacji, elektroniki przemysłowej czy sprzętu konsumenckiego wnoszą kompetencje projektowe, które przenoszą się bezpośrednio. Projektowanie mechaniczne, elektronika, oprogramowanie wbudowane, materiały, produkcja.
Czego im brakuje, to ram, w których musi żyć urządzenie.
W większości branż dokumentacja opisuje produkt. W urządzeniach medycznych dokumentacja jest częścią produktu, a decyzja projektowa, której nie da się uzasadnić w dokumentacji, jest decyzją projektową, której nie da się wprowadzić na rynek.
Cztery rzeczy są nieznane niemal każdemu przychodzącemu z zewnątrz.
Wszystko musi być uzasadnione i identyfikowalne. Decyzje projektowe sięgają do wymagań, wymagania do potrzeby klinicznej i ryzyka, a weryfikacja wraca do obu.
Poprzeczka dowodowa jest kliniczna. Wykazanie, że urządzenie działa, oznacza wykazanie tego w użyciu, wobec zdefiniowanego przeznaczenia, na podstawie danych.
Klasyfikacja decyduje o wszystkim. Sposób sklasyfikowania urządzenia decyduje o dowodach, kontroli i ścieżce na rynek, a błąd na wczesnym etapie jest kosztowny.
Zmiany nie są darmowe. Modyfikacja, która gdzie indziej byłaby rutynowa, może wymagać ponownej weryfikacji, a czasem zgłoszenia regulacyjnego.
Co obejmuje ten kierunek
Zakres: urządzenia diagnostyczne, implanty i urządzenia noszone, elektronika biomedyczna, bezpieczeństwo i zatwierdzenie regulacyjne.
Cztery kompetencje.
Podstawy inżynierii biomedycznej. Projektowanie pod kątem interakcji z ciałem, w tym biozgodność, sterylizacja oraz zmienność fizjologiczna omówiona w kierunku anatomii.
Kontrole projektowe i dokumentacja techniczna. Ustrukturyzowany proces, który czyni projekt obronnym.
Zarządzanie ryzykiem. Omówione poniżej.
Ścieżki regulacyjne. Klasyfikacja, ocena zgodności, ocena kliniczna i ścieżki zatwierdzenia na właściwych rynkach, które różnią się na tyle, że strategia produktowa musi je uwzględniać.
Zarządzanie ryzykiem jako dyscyplina projektowa
Pojedynczy najczęściej źle rozumiany element tej dziedziny wśród ludzi przychodzących z innych branż.
Zarządzanie ryzykiem to tutaj nie dokument tworzony przed zgłoszeniem. To proces trwający przez cały cykl życia, i ma określoną strukturę logiczną.
Zidentyfikuj zagrożenia wynikające z urządzenia, w tym z przewidywalnego niewłaściwego użycia, nie tylko z poprawnego użycia.
Oszacuj ryzyko pod względem ciężkości szkody i prawdopodobieństwa wystąpienia.
Kontroluj ryzyko w określonej kolejności preferencji: najpierw zaprojektuj je precz, potem środki ochronne, potem informacja dla bezpieczeństwa. Poleganie na ostrzeżeniu w instrukcji, gdy zagrożenie dało się zaprojektować precz, jest niedopuszczalne, i ta kolejność łapie zespoły przyzwyczajone do branż, gdzie etykieta ostrzegawcza jest legalną kontrolą.
Oceń ryzyko resztkowe wobec korzyści klinicznej, co jest osądem wymagającym wkładu klinicznego, nie samej inżynierii.
Monitoruj w terenie, bo rzeczywiste użycie ujawnia zagrożenia, których nie ujawniła analiza.
Zespoły traktujące to jako dokumentację produkują dokumentację, która nie przechodzi przeglądu. Zespoły traktujące to jako metodę projektową produkują bezpieczniejsze urządzenia i, przy okazji, dokumentację, która przechodzi.
Jak to się wpisuje w domenę
Urządzenia medyczne i inżynieria biomedyczna to siódmy z dziesięciu kierunków w domenie medycyny i healthtech Astra Trainer, czerpiący z anatomii i fizjologii warstwę interakcji z ciałem i łączący się z AI medycznym i obrazowaniem, informatyką medyczną oraz systemami i regulacjami ochrony zdrowia.
Dla partnerów, których inżynierowie pochodzą z innych sektorów, zwykle zestawia się go z domenami, które ci inżynierowie już znają: zaawansowane wytwarzanie po inżynierię jakości i niezawodność, półprzewodniki i elektronikę po warstwę sprzętową oraz zaawansowane materiały po biomateriały. Ten międzydomenowy kształt jest częsty, bo inżynieria już istnieje, a brakuje warstw klinicznej i regulacyjnej. Zobacz tu dziesięć kierunków.
Oprogramowanie jako wyrób medyczny, co zaskakuje ludzi
Oprogramowanie pełniące funkcję medyczną samo w sobie może być regulowanym wyrobem medycznym, niezależnie od jakiegokolwiek sprzętu.
To zaskakuje zespoły z zapleczem programistycznym, a konsekwencje są znaczące.
Proces rozwoju jest regulowany. Obowiązują wymogi cyklu życia oprogramowania, z oczekiwaniami co do dokumentacji, weryfikacji i zarządzania konfiguracją, które nie przypominają typowego procesu rozwoju komercyjnego.
Szybka iteracja komplikuje się. Ciągłe wdrażanie jest trudne, gdy zmiany mogą wymagać ponownej weryfikacji albo zgłoszenia, a zespoły muszą zaprojektować proces wydawania, który uwzględnia oba.
Przeznaczenie definiuje granicę. Ta sama funkcjonalność może wpadać w regulację albo poza nią, w zależności od tego, do czego deklaruje się jej użycie. Język marketingowy może przesunąć produkt przez tę granicę bez wiedzy działu inżynierii, co jest realnym ryzykiem organizacyjnym.
Cyberbezpieczeństwo to oczekiwanie regulacyjne, nie tylko inżynierskie, bo awaria bezpieczeństwa w podłączonym urządzeniu to awaria bezpieczeństwa pacjenta.
Zespoły programistyczne wchodzące w healthtech potrzebują tego wcześnie. Odkrycie tego późno oznacza przebudowę procesu rozwoju wokół produktu, który już został zbudowany.
Role po imieniu
Inżynierowie projektowania i rozwoju w specjalnościach mechanicznej, elektronicznej i programistycznej.
Specjaliści regulacyjni. Uporczywy niedobór, centralny dla harmonogramów.
Inżynierowie jakości i personel zarządzania jakością.
Inżynierowie weryfikacji i walidacji.
Inżynierowie użyteczności i czynnika ludzkiego. Wymóg regulacyjny i rzadka specjalizacja, bo błąd użycia to uznane źródło szkody, a zaprojektowanie go precz to osobna dyscyplina.
Personel spraw klinicznych, generujący i oceniający dowody kliniczne.
Personel nadzoru porynkowego i czujności.
Technicy sprzętu biomedycznego w placówkach zdrowia, utrzymujący i kalibrujący urządzenia w użyciu. Liczna i często pomijana populacja.
Kogo można w to przekwalifikować
Inżynierowie z innych regulowanych branż. Personel lotnictwa i motoryzacji już rozumie identyfikowalność, weryfikację i kulturę bezpieczeństwa, a przeniesienie to głównie nauka innych ram, nie innego sposobu myślenia.
Inżynierowie z branż nieregulowanych. Elektronika konsumencka i ogólne oprogramowanie. Silni technicznie, a warstwa regulacyjna to realna adaptacja, nie tylko dodatek.
Specjaliści jakości z innych sektorów. Bezpośrednie przeniesienie sposobu myślenia systemu jakości.
Personel kliniczny przechodzący do przemysłu. W stronę spraw klinicznych, użyteczności i ról produktowych, wnosząc zrozumienie rzeczywistego użycia, którego najbardziej brakuje zespołom inżynierskim.
Technicy sprzętu biomedycznego. Już rozumieją urządzenia w rzeczywistym użyciu klinicznym, co jest nietypową i cenną perspektywą, i drogą do ról projektowych albo jakościowych.
Personel produkcji z regulowanej produkcji. Farmaceutycznej albo lotniczej, w stronę produkcji urządzeń.
Obowiązki regulacyjne mają charakter prawny. Wprowadzenie wyrobu medycznego na rynek wymaga zgodności z obowiązującymi przepisami w każdej jurysdykcji, a te się różnią. Certyfikacja systemu zarządzania jakością, udział jednostki notyfikowanej lub regulatora, ocena kliniczna i obowiązki porynkowe to wymogi prawne z przypisanymi karami. Szkolenie buduje zrozumienie inżynierskie i regulacyjne. Nie stanowi zatwierdzenia regulacyjnego, certyfikacji systemu jakości ani uprawnienia do wprowadzenia urządzenia na jakikolwiek rynek, a strategia regulacyjna dla konkretnego produktu wymaga wykwalifikowanego wsparcia profesjonalnego.
Rynek posprzedażowy, gdzie obowiązki trwają dalej
Zatwierdzenie to kamień milowy, nie punkt końcowy, a zespoły traktujące je jako metę tworzą sobie problemy.
Nadzór jest wymagany. Producenci muszą aktywnie monitorować skuteczność w użyciu, nie czekać na skargi.
Incydenty mają terminy zgłaszania, które nie podlegają negocjacji.
Dowody kliniczne trzeba utrzymywać, nie tylko wygenerować raz.
Działania terenowe i wycofania muszą być wykonalne, co oznacza, że identyfikowalność musi działać w praktyce, nie tylko w teorii.
Konsekwencja kadrowa jest taka, że funkcje porynkowe potrzebują realnej obsady od momentu wprowadzenia na rynek, a stale są niedofinansowane, bo nie są częścią ekscytacji związanej z uzyskaniem zatwierdzenia produktu.
Co warto z tego zapamiętać
Inżynieria się przenosi. Luką są ramy regulacyjne i dowodowe, i można się ich nauczyć.
Zarządzanie ryzykiem to dyscyplina projektowa z określoną hierarchią kontroli, a ostrzeżenie w instrukcji nie jest akceptowalnym zamiennikiem zaprojektowania zagrożenia precz.
Oprogramowanie może samo być wyrobem medycznym, a decyduje o tym przeznaczenie. Język marketingowy może przesunąć tę granicę bez wiedzy działu inżynierii.
Użyteczność to wymóg regulacyjny, bo błąd użycia szkodzi ludziom, a inżynierowie czynnika ludzkiego są naprawdę rzadcy.
A obowiązki trwają po wprowadzeniu na rynek, więc funkcje porynkowe potrzebują obsady od pierwszego dnia, nie po pierwszym incydencie.
Co jest najtrudniejsze w inżynierii urządzeń medycznych?
Nie sama inżynieria. Wymóg, by każda decyzja projektowa była uzasadniona, identyfikowalna i poparta dowodami klinicznymi wobec zdefiniowanego przeznaczenia, oraz że zmiany mogą wywoływać ponowną weryfikację.
Czy oprogramowanie jest wyrobem medycznym?
Może być, w zależności od tego, do czego deklaruje się jego użycie. Decyduje przeznaczenie, co oznacza, że język marketingowy może przesunąć produkt przez granicę regulacyjną bez wiedzy działu inżynierii.
Dlaczego użyteczność ma wagę regulacyjną?
Bo błąd użycia to uznane źródło szkody dla pacjenta. Zaprojektowanie go precz to osobna dyscyplina, a inżynierowie czynnika ludzkiego są stale rzadcy.
Kto dobrze przechodzi do tej dziedziny?
Inżynierowie z lotnictwa i motoryzacji, którzy już mają identyfikowalność i kulturę bezpieczeństwa; specjaliści jakości z dowolnego regulowanego sektora; personel kliniczny przechodzący do spraw klinicznych i użyteczności; oraz technicy sprzętu biomedycznego, którzy rozumieją urządzenia w rzeczywistym użyciu.
Gdzie to się mieści w domenie?
Siódmy z dziesięciu kierunków w domenie medycyny i healthtech Astra Trainer, często zestawiany z zaawansowanym wytwarzaniem, elektroniką albo zaawansowanymi materiałami. Zobacz je tutaj.