Las conversaciones sobre plantilla farmacéutica tienden a centrarse en el científico de descubrimiento: la persona que encuentra la molécula, normalmente con un doctorado y una formación especializada.
Ese puesto es real, es genuinamente difícil de formar, y supone una fracción modesta de la gente que emplea una organización de desarrollo de fármacos.
La forma de la plantilla
Sigue un compuesto desde el objetivo hasta el mercado y el número de personas implicadas crece en cada etapa.
El descubrimiento es un grupo relativamente pequeño. El desarrollo preclínico es mayor. El desarrollo analítico y de formulación, mayor todavía. Las operaciones clínicas, mayores de nuevo, porque los ensayos implican monitorización, gestión de datos, coordinación de centros y trabajo regulatorio en muchas ubicaciones. Fabricación y calidad son mayores que todo lo demás.
El científico de descubrimiento es el personaje de la historia. La organización es sobre todo todos los que vienen después de él, y ahí están las vacantes.
La Oficina de Estadísticas Laborales de EE. UU. proyecta que el empleo de científicos médicos crezca alrededor de un 9 % entre 2024 y 2034, por encima de la ocupación media. Los puestos de apoyo alrededor de cada uno de esos científicos son una población considerablemente mayor y crecen con ellos.
Esto importa para la planificación de plantilla porque los puestos más difíciles de cubrir con frecuencia son los que un plan no nombra, y porque varios de ellos son formables desde puntos de partida adyacentes en meses, no en años.
Qué cubre la dirección
El alcance: encontrar moléculas y dianas biológicas, investigación preclínica, biológicos y desarrollo de fármacos.
Que abarca considerablemente más que el descubrimiento.
Identificación y validación de dianas. Decidir a qué apuntar y establecer que modularlo ayudaría.
Cribado e identificación de hits. Trabajo de alto rendimiento, cada vez más automatizado, y una disciplina tan operativa como científica.
Optimización de líderes. Convertir una molécula prometedora en una con propiedades aceptables, que es donde la química y la biología interactúan más de cerca.
Desarrollo preclínico. Seguridad, farmacocinética, formulación, y el paquete necesario antes de que algo llegue a una persona.
Desarrollo de biológicos. Proteínas y anticuerpos como terapias, que conecta directamente con las direcciones de bioquímica y bioprocesamiento.
El propio proceso de desarrollo. Fases, expectativas regulatorias, qué hay que demostrar y cuándo. Entender esto es lo que hace eficaces a las personas en puestos de apoyo, no solo cumplidoras.
Dónde están realmente las escaseces
Cuatro áreas, escasas de forma consistente, ninguna exige un doctorado.
Desarrollo analítico. Desarrollar y validar los métodos que caracterizan una molécula y demuestran su calidad. Toda presentación depende de ello. Persistentemente falta de personal.
Desarrollo de formulación. Convertir una molécula en algo estable y administrable. Especializado, y un cuello de botella genuino en biológicos.
Operaciones clínicas. Monitorización de ensayos, gestión de centros, gestión de datos. Equipos grandes, alta rotación, y una ruta de formación que la mayoría de las organizaciones gestiona de manera informal.
Asuntos regulatorios. Preparar y defender presentaciones. Un mercado laboral extraño: el trabajo es aprendible y la experiencia se valora mucho, así que las organizaciones compiten por gente con experiencia en lugar de formar gente nueva, lo que mantiene viva la escasez.
Cada una de estas es un problema de formación estructurada. Ninguna es una carrera de investigación.
Dónde encaja en el dominio
Descubrimiento de fármacos y biotecnología farmacéutica es la octava de diez direcciones en el dominio de biotecnología de Astra Trainer, que se apoya aguas arriba en bioquímica, biología celular y molecular y genética, y conecta con bioprocesamiento para todo lo que haya que fabricar.
Para socios cuyo trabajo es clínico más que de laboratorio, el dominio de medicina y tecnología sanitaria recorre diez direcciones, incluidas investigación y ensayos clínicos, farmacología y terapéutica, y sistemas sanitarios y regulación, que es donde se cubre correctamente la capa de ensayos y regulación. Ese emparejamiento es una de las combinaciones de programa entre dominios más habituales. Puedes ver las direcciones de biotecnología aquí.
El abandono, y por qué da forma a la plantilla
La mayoría de los compuestos que entran en desarrollo no llegan a la aprobación. Es una característica bien establecida de la industria y no una señal de que algo vaya mal, y da forma a en qué tiene que ser buena la plantilla.
Tres consecuencias.
Matar cosas pronto tiene valor. Un compuesto que falla en el año dos es mucho más barato que uno que falla en el año siete. Eso da valor real a la gente que puede generar un resultado negativo decisivo con rapidez y defenderlo, que es una habilidad concreta y no lo mismo que el entusiasmo por un proyecto.
La calidad de los datos es la restricción sobre las decisiones. Si un ensayo no es fiable, se descarta un buen compuesto o avanza uno malo. La capa analítica es, por tanto, estructuralmente crítica para toda la cartera, y es otro argumento para dotarla de personal correctamente.
La resiliencia es una propiedad de la plantilla. La gente de esta industria trabaja durante años en cosas que terminan. Las organizaciones que tratan un programa cancelado como un fracaso del equipo empeoran eso, y la rotación en estas funciones es cara porque el conocimiento institucional es específico.
Los puestos, nombrados
Auxiliares de investigación y científicos en descubrimiento. Puestos de banco que apoyan el cribado y la optimización, con frecuencia accesibles con una licenciatura más formación.
Científicos de desarrollo analítico. Desarrollo y validación de métodos.
Científicos de formulación. Estabilidad y administración.
Auxiliares y coordinadores de investigación clínica. Ejecutan ensayos a nivel de centro y monitorización.
Gestores de datos clínicos. Captura, limpieza y cierre de datos de ensayos. Con frecuencia escasos y rara vez planificados.
Auxiliares de asuntos regulatorios. Presentaciones, correspondencia, mantenimiento de ciclo de vida.
Auxiliares de farmacovigilancia y seguridad del fármaco. Gestión de eventos adversos y reporte de seguridad, una función en crecimiento con obligaciones estatutarias asociadas.
Profesionales de aseguramiento de calidad. En GLP, GCP y GMP.
Quién puede formarse para esto
Químicos analíticos. Ruta directa hacia desarrollo analítico. Ya tienen la mentalidad de método y validación.
Técnicos de laboratorio y auxiliares de investigación. Con frecuencia a un paso estructurado de un puesto de desarrollo y con frecuencia sin que se lo digan.
Enfermeras y personal clínico. Ruta fuerte hacia operaciones clínicas y farmacovigilancia. Ya entienden el entorno clínico, la seguridad del paciente y la documentación, que es la mayor parte de lo que necesitan esos puestos.
Profesionales de calidad de otras industrias reguladas. Dispositivos médicos, alimentación, aeroespacial. La mentalidad de calidad se traslada; lo específico farmacéutico es la formación.
Analistas de datos. Hacia gestión de datos clínicos, crónicamente escasa y rara vez enfocada.
Gestores de proyecto de otras industrias técnicas. El desarrollo de fármacos es un proyecto largo, complejo y lleno de dependencias, y esa habilidad se traslada en cuanto está el vocabulario del dominio.
Dónde están los límites. La investigación clínica opera bajo Buenas Prácticas Clínicas con requisitos definidos de formación y cualificación; la farmacovigilancia conlleva obligaciones estatutarias de reporte; los puestos de fabricación y calidad exigen cualificación GMP; y la práctica clínica en sí es una profesión licenciada. La formación estructurada construye el conocimiento de dominio que hace eficaz a la gente y la prepara para esas rutas. No otorga cualificación GCP ni GMP, ni registro profesional, ni autoridad para realizar ninguna actividad regulada.
Lo que la formación no puede hacer aquí
Dos límites que vale la pena hacer explícitos.
El criterio de investigación de descubrimiento. Decidir qué diana vale la pena perseguir, y leer correctamente un resultado ambiguo, se construye a partir de años de encontrarse con resultados ambiguos. Esa es la parte del campo donde el doctorado hace un trabajo real en lugar de actuar como filtro, y un programa de formación no debería fingir lo contrario.
La experiencia regulatoria. El conocimiento de cómo funcionan las presentaciones es aprendible. El criterio sobre cómo responderá una agencia concreta a un argumento concreto viene de haberlo vivido. La formación lleva a alguien a ser competente; la experiencia sigue siendo necesaria y debería planificarse en lugar de darse por hecha.
Qué llevarte de esto
El científico de descubrimiento es una parte pequeña de la plantilla y la parte más grande de la conversación.
Desarrollo analítico, formulación, operaciones clínicas y asuntos regulatorios son las escaseces persistentes, y las cuatro son problemas de formación estructurada, no carreras de investigación.
La alta tasa de abandono a lo largo del desarrollo significa que la plantilla se organiza en torno a generar resultados negativos decisivos con eficiencia, lo que da valor real a la capa analítica.
Las enfermeras y el personal clínico son la ruta más fuerte y más infrautilizada hacia operaciones clínicas, y los analistas de datos hacia gestión de datos clínicos.
Y GCP, GMP y el registro profesional son requisitos separados que la formación prepara en lugar de sustituir.
¿Los puestos de desarrollo de fármacos exigen un doctorado?
La investigación de descubrimiento con frecuencia sí. Desarrollo analítico, formulación, operaciones clínicas, gestión de datos, asuntos regulatorios y calidad no, y esos suponen la mayor parte de la plantilla y de la escasez.
¿Qué puestos son más difíciles de cubrir?
Desarrollo analítico, formulación, gestión de datos clínicos y asuntos regulatorios están escasos de forma persistente. Lo último es en parte autoinfligido, porque las organizaciones compiten por gente con experiencia en lugar de formar gente nueva.
¿Puede el personal clínico pasar a puestos farmacéuticos?
Es una de las conversiones más fuertes disponibles. Las enfermeras y el personal clínico ya entienden el entorno clínico, la seguridad del paciente y la documentación, que es la mayor parte de lo que exigen operaciones clínicas y farmacovigilancia.
¿Por qué importa el abandono para la planificación de plantilla?
Porque la mayoría de los compuestos fallan, la habilidad real de la organización es fallar barato y pronto. Eso hace que los datos analíticos fiables sean estructuralmente críticos para toda la cartera y prima a quien puede producir un resultado negativo decisivo.
¿Dónde encaja esto en el dominio?
Octava de diez direcciones en el dominio de biotecnología de Astra Trainer, a menudo emparejada con el dominio de medicina y tecnología sanitaria para la capa clínica y regulatoria. Puedes verlas aquí.