Le conversazioni sulla forza lavoro farmaceutica tendono a concentrarsi sullo scienziato della scoperta: la persona che trova la molecola, di solito con un dottorato e un background specializzato.
Quel ruolo è reale, è genuinamente difficile da formare, e rappresenta una frazione modesta delle persone impiegate da un'organizzazione di sviluppo farmaci.
La forma dell'organico
Segui un composto dal target al mercato e il numero di persone coinvolte cresce a ogni fase.
La scoperta è un gruppo relativamente piccolo. Lo sviluppo preclinico è più grande. Lo sviluppo analitico e di formulazione ancora di più. Le operazioni cliniche sono ancora più grandi, perché le sperimentazioni comportano monitoraggio, gestione dati, coordinamento dei siti e lavoro regolatorio su molte sedi. Produzione e qualità sono più grandi di tutto il resto.
Lo scienziato della scoperta è il personaggio della storia. L'organizzazione è per lo più tutto ciò che sta a valle, ed è lì che sono i posti vacanti.
Il Bureau of Labor Statistics statunitense prevede che l'occupazione degli scienziati medici cresca di circa il 9% tra il 2024 e il 2034, sopra la media delle professioni. I ruoli di supporto intorno a ciascuno di quegli scienziati sono una popolazione considerevolmente più ampia e crescono insieme a loro.
Questo conta per la pianificazione della forza lavoro perché i ruoli più difficili da coprire sono spesso quelli che un piano non nomina, e perché diversi sono formabili da punti di partenza affini in mesi, non anni.
Cosa copre la direzione
L'ambito: trovare molecole e target biologici, ricerca preclinica, biologici e sviluppo farmaci.
Che copre molto più della sola scoperta.
Identificazione e validazione del target. Decidere cosa perseguire e stabilire che modularlo aiuterebbe.
Screening e identificazione degli hit. Lavoro ad alto throughput, sempre più automatizzato, e una disciplina operativa tanto quanto scientifica.
Ottimizzazione del lead. Trasformare una molecola promettente in una con proprietà accettabili, dove chimica e biologia interagiscono più da vicino.
Sviluppo preclinico. Sicurezza, farmacocinetica, formulazione, e il pacchetto richiesto prima che qualcosa raggiunga una persona.
Sviluppo dei biologici. Proteine e anticorpi come terapie, che si collega direttamente alle direzioni di biochimica e bioprocessing.
Il processo di sviluppo in sé. Fasi, aspettative regolatorie, cosa va dimostrato e quando. Capire questo è ciò che rende efficaci le persone nei ruoli di supporto, non solo conformi.
Dove sono davvero le carenze
Quattro aree, costantemente scarse, nessuna delle quali richiede un dottorato.
Sviluppo analitico. Sviluppare e validare i metodi che caratterizzano una molecola e ne dimostrano la qualità. Ogni sottomissione ne dipende. Cronicamente sotto organico.
Sviluppo di formulazione. Rendere una molecola qualcosa di stabile e somministrabile. Specializzato, e un vero collo di bottiglia nei biologici.
Operazioni cliniche. Monitoraggio delle sperimentazioni, gestione dei siti, gestione dati. Team ampi, alto turnover, e un percorso formativo che la maggior parte delle organizzazioni gestisce in modo informale.
Affari regolatori. Costruire e difendere le sottomissioni. Un mercato del lavoro strano: il lavoro è apprendibile e l'esperienza è ambita, quindi le organizzazioni competono per persone esperte invece di formarne di nuove, il che mantiene viva la carenza.
Ognuna di queste è un problema di formazione strutturata. Nessuna è una carriera da ricerca.
Dove si colloca nel dominio
Drug discovery e biotecnologia farmaceutica è l'ottava di dieci direzioni nel dominio biotecnologia di Astra Trainer, e attinge a monte da biochimica, biologia cellulare e molecolare e genetica, collegandosi al bioprocessing per tutto ciò che deve essere prodotto.
Per i partner il cui lavoro è clinico più che di laboratorio, il dominio medicina e healthtech copre dieci direzioni tra cui ricerca clinica e sperimentazioni cliniche, farmacologia e terapeutica, e sistemi sanitari e regolamentazione, dove lo strato di sperimentazione e regolamentazione è trattato correttamente. Quell'abbinamento è una delle forme di programma cross-dominio più comuni. Puoi vedere qui le direzioni della biotecnologia.
L'attrizione, e perché plasma la forza lavoro
La maggior parte dei composti che entra in sviluppo non arriva all'approvazione. È una caratteristica consolidata del settore, non un segnale che qualcosa non va, e plasma ciò in cui la forza lavoro deve essere brava.
Tre conseguenze.
Uccidere presto è prezioso. Un composto che fallisce al secondo anno costa molto meno di uno che fallisce al settimo. Questo dà valore reale a chi sa generare in fretta un risultato negativo decisivo e difenderlo, una competenza specifica, non la stessa cosa dell'entusiasmo per un progetto.
La qualità dei dati è il vincolo sulle decisioni. Se un saggio è inaffidabile, un buon composto viene scartato o uno cattivo avanza. Lo strato analitico è quindi portante per l'intero portafoglio, un altro argomento per dotarlo di organico adeguato.
La resilienza è una proprietà della forza lavoro. Le persone in questo settore lavorano per anni su cose che finiscono. Le organizzazioni che trattano un programma terminato come un fallimento del team peggiorano le cose, e il turnover in queste funzioni è costoso perché la conoscenza istituzionale è specifica.
I ruoli, nominati
Research associate e scienziati in scoperta. Ruoli da banco a supporto di screening e ottimizzazione, spesso accessibili con una laurea triennale più formazione.
Scienziati di sviluppo analitico. Sviluppo e validazione dei metodi.
Scienziati di formulazione. Stabilità ed erogazione.
Clinical research associate e coordinatori clinici. Gestiscono le sperimentazioni a livello di sito e di monitoraggio.
Data manager clinici. Raccolta, pulizia e chiusura dei dati di sperimentazione. Spesso scarsi e raramente pianificati.
Associate di affari regolatori. Sottomissioni, corrispondenza, manutenzione del ciclo di vita.
Associate di farmacovigilanza e sicurezza dei farmaci. Gestione degli eventi avversi e segnalazione della sicurezza, una funzione in crescita con obblighi di legge.
Professionisti di quality assurance. Su GLP, GCP e GMP.
Chi può essere formato per questo
Chimici analitici. Percorso diretto verso lo sviluppo analitico. Hanno già la mentalità di metodo e validazione.
Tecnici di laboratorio e research associate. Spesso a un passo strutturato da un ruolo di sviluppo, e spesso non gli viene detto.
Infermieri e personale clinico. Percorso solido verso operazioni cliniche e farmacovigilanza. Già capiscono l'ambiente clinico, la sicurezza del paziente e la documentazione, che è gran parte di ciò che servono quei ruoli.
Professionisti della qualità da altri settori regolamentati. Dispositivi medici, alimentare, aerospaziale. La mentalità della qualità si trasferisce; le specificità farmaceutiche sono la formazione.
Data analyst. Verso la gestione dati clinici, cronicamente scarsa e raramente presa di mira.
Project manager di altri settori tecnici. Lo sviluppo farmaci è un progetto lungo, complesso, denso di dipendenze, e quella competenza si trasferisce una volta acquisito il vocabolario di dominio.
Dove sono i confini. La ricerca clinica opera sotto Good Clinical Practice con requisiti definiti di formazione e qualificazione; la farmacovigilanza comporta obblighi di segnalazione di legge; i ruoli di produzione e qualità richiedono qualificazione GMP; e la pratica clinica in sé è una professione con licenza. La formazione strutturata costruisce la conoscenza di dominio che rende le persone efficaci e le prepara per questi percorsi. Non conferisce qualificazione GCP o GMP, registrazione professionale, o autorità a svolgere alcuna attività regolamentata.
Cosa non può fare la formazione qui
Due limiti da esplicitare.
Il giudizio della ricerca di scoperta. Decidere quale target valga la pena perseguire, e leggere correttamente un risultato ambiguo, si costruisce con anni di risultati ambigui incontrati. È la parte del settore dove il dottorato svolge un lavoro reale invece di agire come filtro, e un programma di formazione non dovrebbe far finta del contrario.
L'esperienza regolatoria. La conoscenza di come funzionano le sottomissioni è apprendibile. Il giudizio su come una specifica agenzia risponderà a un argomento specifico viene dall'averlo vissuto. La formazione porta qualcuno a essere competente; l'esperienza resta necessaria e va pianificata, non data per scontata.
Cosa portare a casa
Lo scienziato della scoperta è una piccola parte dell'organico e la parte più grande della conversazione.
Sviluppo analitico, formulazione, operazioni cliniche e affari regolatori sono le carenze persistenti, e tutte e quattro sono problemi di formazione strutturata più che carriere di ricerca.
L'alta attrizione lungo lo sviluppo significa che la forza lavoro è costruita intorno al generare risultati negativi decisivi in modo efficiente, il che dà valore reale allo strato analitico.
Infermieri e personale clinico sono la conversione più solida e più sottoutilizzata verso le operazioni cliniche, e i data analyst verso la gestione dati clinici.
E GCP, GMP e registrazione professionale sono requisiti separati che la formazione prepara senza sostituirli.
I ruoli nello sviluppo farmaci richiedono un dottorato?
La ricerca di scoperta spesso sì. Sviluppo analitico, formulazione, operazioni cliniche, gestione dati, affari regolatori e qualità no, e questi rappresentano la maggior parte dell'organico e della carenza.
Quali ruoli sono più difficili da coprire?
Sviluppo analitico, formulazione, gestione dati clinici e affari regolatori sono persistentemente scarsi. Quest'ultimo è in parte autoinflitto, perché le organizzazioni competono per persone esperte invece di formarne di nuove.
Il personale clinico può passare a ruoli farmaceutici?
È una delle conversioni più solide disponibili. Infermieri e personale clinico già capiscono l'ambiente clinico, la sicurezza del paziente e la documentazione, che è gran parte di ciò che richiedono le operazioni cliniche e la farmacovigilanza.
Perché l'attrizione conta per la pianificazione della forza lavoro?
Perché la maggior parte dei composti fallisce, la vera competenza dell'organizzazione è fallire in modo economico e presto. Questo rende portanti i dati analitici affidabili per l'intero portafoglio e premia chi sa produrre un risultato negativo decisivo.
Dove si colloca nel dominio?
Ottava di dieci direzioni nel dominio biotecnologia di Astra Trainer, spesso abbinata al dominio medicina e healthtech per lo strato clinico e regolatorio. Puoi vederle qui.