I biomateriali sono l'unica direzione materiali in cui l'ambiente di applicazione è vivo e reagisce attivamente a ciò che vi metti.
Questo singolo fatto riorganizza l'intera disciplina.
L'ambiente reagisce
Un materiale impiantato affronta un ambiente caldo, salino, chimicamente attivo a temperatura controllata, sotto carico meccanico ciclico, per anni o decenni, senza manutenzione né ispezione.
Questo da solo sarebbe già impegnativo. La parte più difficile è che il corpo reagisce.
Le proteine si adsorbono entro pochi secondi. Qualunque cosa tu abbia impiantato, il sistema biologico incontra uno strato di proteine formatosi sulla sua superficie, e la composizione di quello strato dipende dalla chimica superficiale.
Le cellule rispondono alla superficie. Texture, chimica, rigidità e bagnabilità influenzano tutte se le cellule aderiscono, cosa fanno e cosa segnalano.
Una risposta infiammatoria segue qualsiasi impianto. La domanda non è se accade, ma come si risolve.
L'incapsulamento fibroso è comune. Il corpo isola il materiale estraneo, il che per alcuni dispositivi è accettabile e per altri, come i sensori, distrugge la funzione.
Non stai progettando un pezzo che sta in un ambiente. Stai progettando un'interfaccia con cui un sistema vivente negozierà per il resto della vita del paziente.
Cosa copre questa direzione
L'ambito: materiali per impianti, interfacce con i tessuti, materiali biodegradabili e rigenerativi.
Quattro aree.
Classi di materiali. Metalli per impianti portanti, polimeri per tessuti molli e dispositivi degradabili, ceramiche per superfici di contatto e osso, e compositi e idrogel.
Biocompatibilità. Cosa significa, come viene valutata, e perché è una proprietà di un materiale in un'applicazione specifica più che del materiale da solo.
L'interfaccia con il tessuto. Chimica superficiale, topografia, adsorbimento delle proteine e risposta cellulare.
Degradazione e rigenerazione. Materiali progettati per scomparire, e scaffold progettati per essere sostituiti dal tessuto.
Quattro modi in cui gli impianti falliscono davvero
Raramente il materiale in massa che si rompe, ciò contro cui la maggior parte degli ingegneri progetta d'istinto.
Particelle di usura. Nelle protesi articolari, piccole particelle generate sulle superfici di contatto provocano una risposta biologica che può portare a perdita ossea intorno all'impianto e all'allentamento. Il dispositivo non si è rotto. Ha rilasciato particelle, e il corpo ha reagito.
Stress shielding. Un impianto metallico molto più rigido dell'osso porta il carico che l'osso portava prima. L'osso si rimodella in base al carico, quindi si assottiglia. Il problema è il disaccoppiamento meccanico, non un guasto del materiale.
Infezione sulla superficie. I batteri possono colonizzare le superfici degli impianti e formare biofilm che resistono sia alla risposta immunitaria sia agli antibiotici. È un problema di superficie e una causa importante di interventi di revisione.
Guasto d'interfaccia. Allentamento tra impianto e tessuto o osso, dove la fissazione era inadeguata o l'integrazione biologica non è avvenuta.
Il filo comune per un piano sul personale: la capacità che conta è la comprensione di superficie e interfaccia, e la maggior parte della formazione ingegneristica tratta le proprietà in massa.
Dove si colloca nel dominio
Biomateriali è la settima delle undici direzioni nel dominio Materiali avanzati di Astra Trainer, e attinge a metallurgia per le leghe da impianto, polimeri per dispositivi degradabili e morbidi, ceramiche per le superfici di contatto, ingegneria delle superfici per rivestimenti e texture, e nanotecnologia per i sistemi di rilascio.
Viene quasi sempre definita insieme al dominio medicina e healthtech, dove dispositivi medici e ingegneria biomedica copre il livello regolatorio e di design control, e anatomia e fisiologia umana copre l'ambiente. I partner nel medtech hanno di solito bisogno di entrambi. Puoi vedere le undici direzioni qui.
Materiali degradabili, dove il tempismo è il progetto
La parte concettualmente più distintiva della direzione.
Alcuni dispositivi sono progettati per scomparire: suture riassorbibili, viti di fissazione degradabili, sistemi di rilascio di farmaci, scaffold di tessuto. La variabile di progetto è una velocità, ed entrambi gli errori sono guasti.
Degradare troppo in fretta significa che il dispositivo smette di fornire supporto prima che il tessuto possa portare il carico, e la riparazione fallisce.
Degradare troppo lentamente significa che un corpo estraneo resta più a lungo del previsto, prolungando la risposta infiammatoria e a volte vanificando lo scopo stesso di usare un materiale degradabile.
Tre cose che rendono difficile controllare la velocità.
La degradazione dipende dal paziente. Varia con sede, vascolarizzazione, carico e biologia individuale, quindi una velocità misurata in laboratorio è una stima.
I prodotti di degradazione contano. Alcuni producono sottoprodotti acidi che possono causare una risposta tissutale locale se si accumulano più in fretta di quanto vengano smaltiti.
Le proprietà meccaniche calano durante la degradazione. Il dispositivo si indebolisce per tutta la sua vita utile, quindi il caso di progetto è un bersaglio mobile e non fisso.
Gli scaffold per la rigenerazione tissutale portano questo un passo oltre: il materiale deve degradarsi approssimativamente alla velocità a cui si forma il nuovo tessuto, un problema di coordinazione tra un oggetto manufatto e un processo biologico.
I ruoli, nel dettaglio
Scienziati e ingegneri dei biomateriali nelle aziende di dispositivi medici.
Specialisti di ingegneria delle superfici per impianti. Rivestimenti, texturizzazione e modifica superficiale, dove si decide gran parte della prestazione.
Specialisti di biocompatibilità e test preclinici. Progettano e interpretano il pacchetto di test, un requisito regolatorio e un giudizio tecnico.
Specialisti di analisi dei guasti per dispositivi espiantati. Piccola, preziosa e scarsa popolazione, e la fonte della maggior parte dell'apprendimento reale nel settore.
Ingegneri di materiali e processo nella produzione di impianti, inclusa la produzione in camera bianca e gli effetti della sterilizzazione sui materiali.
Scienziati di ingegneria tissutale e scaffold.
Specialisti di combinazioni farmaco-dispositivo, dove un materiale trasporta e rilascia un farmaco.
Specialisti regolatori con profondità sui materiali, capaci di difendere una scelta di materiale in una sottomissione.
Chi può essere formato per questo lavoro
Ingegneri dei materiali di altri settori. Detengono la comprensione dei materiali in massa e hanno bisogno del livello di interfaccia biologica più il quadro regolatorio. Il percorso più comune.
Ingegneri di dispositivi medici. Capiscono l'ambiente regolatorio e spesso manca loro profondità sui materiali, la conversione inversa e altrettanto utile.
Chimici. Verso modifica superficiale, polimeri degradabili e lavoro farmaco-dispositivo.
Biologi e scienziati biomedici. Capiscono la risposta tissutale e hanno bisogno della metà legata a materiali e ingegneria.
Personale di produzione da settori regolamentati. Farmaceutico o aerospaziale, verso la produzione di impianti, dove la cultura di pulizia e tracciabilità si trasferisce direttamente.
Personale di laboratorio. Verso i test di biocompatibilità e la caratterizzazione.
Questo si colloca dentro la regolamentazione dei dispositivi medici. I dispositivi impiantabili sono prodotti regolamentati che richiedono conformità alle regolamentazioni applicabili in ciascun mercato, valutazione biologica secondo standard riconosciuti, certificazione del sistema di gestione qualità, evidenza clinica e sorveglianza post-market. La validazione della sterilizzazione è di per sé un'attività regolamentata. La formazione costruisce comprensione di materiali e interfacce e prepara le persone a lavorare dentro quel quadro. Non costituisce valutazione biologica, approvazione regolatoria, né autorità a immettere un dispositivo su alcun mercato, e la direzione dispositivi medici nel dominio medicina e healthtech copre correttamente quel quadro.
Cosa portare a casa
L'ambiente è vivo e reagisce, quindi l'interfaccia decide gli esiti più spesso delle proprietà in massa.
Chimica superficiale e texture guidano la risposta biologica, il che significa che due impianti della stessa lega possono avere prestazioni completamente diverse.
La maggior parte dei guasti sono particelle di usura, stress shielding, infezione superficiale o allentamento d'interfaccia, e nessuno di questi è la rottura del materiale.
I dispositivi degradabili si progettano intorno a una velocità che dipende dal paziente, con le proprietà meccaniche che calano per tutta la vita utile.
E le due conversioni utili vanno in direzioni opposte: ingegneri dei materiali che hanno bisogno di biologia e regolamentazione, ingegneri di dispositivi medici che hanno bisogno di profondità sui materiali.
Cosa rende i biomateriali diversi dal resto del lavoro sui materiali?
L'ambiente reagisce. Le proteine si adsorbono entro pochi secondi, le cellule reagiscono alla superficie, e una risposta infiammatoria segue qualsiasi impianto. L'interfaccia, non il materiale in massa, decide di solito il successo.
Perché falliscono gli impianti?
Di solito particelle di usura che provocano perdita ossea, stress shielding che assottiglia l'osso, infezione superficiale e biofilm, o allentamento all'interfaccia. Raramente il materiale in massa che si rompe.
Cosa è difficile nei dispositivi degradabili?
La velocità è il progetto. Degradare più in fretta della guarigione del tessuto perde il supporto; degradare più lentamente prolunga la risposta al corpo estraneo. La velocità varia per paziente e sede, e la resistenza cala per tutta la vita utile.
Chi si converte a questo settore?
Ingegneri dei materiali che hanno bisogno dell'interfaccia biologica e del livello regolatorio, e ingegneri di dispositivi medici che hanno bisogno di profondità sui materiali. Chimici verso modifica superficiale e polimeri degradabili.
Dove si colloca questa direzione nel dominio?
Settima delle undici direzioni nel dominio Materiali avanzati di Astra Trainer, quasi sempre definita con i dispositivi medici nel dominio medicina e healthtech. Puoi vederle qui.