Rozmowy o kadrach farmaceutycznych zwykle koncentrują się na naukowcu od odkryć: osobie znajdującej cząsteczkę, zwykle z doktoratem i wyspecjalizowanym zapleczem.
Ta rola jest realna, naprawdę trudno się jej szkolić, i stanowi skromny ułamek ludzi zatrudnionych przez organizację zajmującą się rozwojem leków.
Kształt zatrudnienia
Prześledź związek chemiczny od celu do rynku, a liczba zaangażowanych ludzi rośnie na każdym etapie.
Odkrywanie to stosunkowo mała grupa. Rozwój przedkliniczny jest większy. Rozwój analityczny i formulacji jeszcze większy. Operacje kliniczne znowu większe, bo badania obejmują monitorowanie, zarządzanie danymi, koordynację ośrodków i pracę regulacyjną w wielu lokalizacjach. Produkcja i jakość są większe niż to wszystko razem.
Naukowiec od odkryć jest postacią w tej historii. Organizacja to głównie wszyscy poniżej niego w łańcuchu, i tam są wakaty.
Amerykańskie Bureau of Labor Statistics prognozuje wzrost zatrudnienia naukowców medycznych o około 9 procent między 2024 a 2034 rokiem, powyżej średniej dla wszystkich zawodów. Role wspierające wokół każdego z tych naukowców to znacznie większa populacja, rosnąca razem z nimi.
To ma znaczenie dla planowania kadr, bo role najtrudniejsze do obsadzenia to często te, których plan nie nazywa, i bo kilka z nich da się wyszkolić z pokrewnych punktów startowych w miesiące, nie w lata.
Co obejmuje ten kierunek
Zakres: znajdowanie cząsteczek i celów biologicznych, badania przedkliniczne, leki biologiczne i rozwój leków.
Co obejmuje dużo więcej niż samo odkrywanie.
Identyfikacja i walidacja celu. Decydowanie, co atakować, i ustalanie, że modulowanie tego by pomogło.
Przesiewanie i identyfikacja hitów. Praca wysokoprzepustowa, coraz bardziej zautomatyzowana, i tyle samo dyscyplina operacyjna, co naukowa.
Optymalizacja liderów. Zamiana obiecującej cząsteczki w taką o akceptowalnych właściwościach, gdzie chemia i biologia najściślej wchodzą w interakcję.
Rozwój przedkliniczny. Bezpieczeństwo, farmakokinetyka, formulacja i pakiet wymagany, zanim coś dotrze do człowieka.
Rozwój leków biologicznych. Białka i przeciwciała jako terapeutyki, co łączy się bezpośrednio z kierunkami biochemii i bioprocesów.
Sam proces rozwojowy. Fazy, oczekiwania regulacyjne, co trzeba wykazać i kiedy. Rozumienie tego czyni ludzi w rolach wspierających skutecznymi, a nie tylko zgodnymi z procedurą.
Gdzie naprawdę są niedobory
Cztery obszary, konsekwentnie w niedoborze, z których żaden nie wymaga doktoratu.
Rozwój analityczny. Opracowywanie i walidacja metod charakteryzujących cząsteczkę i wykazujących jakość. Od tego zależy każde zgłoszenie. Stale niedoobsadzone.
Rozwój formulacji. Zamiana cząsteczki w coś stabilnego i możliwego do podania. Wyspecjalizowane, i prawdziwe wąskie gardło w lekach biologicznych.
Operacje kliniczne. Monitorowanie badań, zarządzanie ośrodkami, zarządzanie danymi. Duże zespoły, wysoka rotacja i ścieżka szkoleniowa, którą większość organizacji prowadzi nieformalnie.
Sprawy regulacyjne. Przygotowywanie i obrona zgłoszeń. Dziwny rynek pracy: pracę da się nauczyć, a doświadczenie jest cenione, więc organizacje konkurują o doświadczonych ludzi, zamiast rozwijać nowych, co podtrzymuje niedobór.
Każde z nich to problem uporządkowanego szkolenia. Żadne nie jest karierą badawczą.
Gdzie to się mieści w domenie
Odkrywanie leków i biotechnologia farmaceutyczna to ósmy z dziesięciu kierunków w domenie biotechnologii Astra Trainer, korzystający z biochemii, biologii komórkowej i molekularnej oraz genetyki wcześniej w łańcuchu i łączący się z bioprocesami dla wszystkiego, co trzeba wytworzyć.
Dla partnerów, których praca jest kliniczna, a nie laboratoryjna, domena medycyny i healthtech obejmuje dziesięć kierunków, w tym badania i próby kliniczne, farmakologię i terapię oraz systemy zdrowotne i regulacje, gdzie warstwa badań i regulacji jest ujęta właściwie. To zestawienie międzydomenowe jest jednym z częstszych. Zobacz kierunki biotechnologii tutaj.
Atrycja i dlaczego kształtuje kadry
Większość związków wchodzących w rozwój nie dociera do zatwierdzenia. To dobrze ugruntowana cecha branży, nie oznaka, że coś idzie nie tak, i kształtuje to, w czym musi być dobra załoga.
Trzy konsekwencje.
Wczesne zabijanie projektów ma wartość. Związek, który zawodzi w drugim roku, jest dużo tańszy niż taki, który zawodzi w siódmym. To nadaje realną wartość ludziom, którzy potrafią szybko wygenerować rozstrzygający wynik negatywny i go obronić, co jest konkretną umiejętnością, a nie tym samym co entuzjazm dla projektu.
Jakość danych jest ograniczeniem decyzji. Jeśli test jest niewiarygodny, dobry związek zostaje odrzucony albo zły awansuje. Warstwa analityczna jest więc nośna dla całego portfolio, co jest kolejnym argumentem za jej właściwym obsadzeniem.
Odporność to cecha kadr. Ludzie w tej branży pracują latami nad czymś, co się kończy. Organizacje traktujące zakończony program jako porażkę zespołu pogarszają to, a rotacja w tych funkcjach jest kosztowna, bo wiedza instytucjonalna jest specyficzna.
Role, nazwane wprost
Asystenci badawczy i naukowcy w odkrywaniu. Role laboratoryjne wspierające przesiewanie i optymalizację, często dostępne z licencjatem plus szkoleniem.
Naukowcy rozwoju analitycznego. Rozwój i walidacja metod.
Naukowcy formulacji. Stabilność i podanie.
Koordynatorzy i monitorzy badań klinicznych. Prowadzenie badań na poziomie ośrodka i monitorowania.
Menedżerowie danych klinicznych. Zbieranie, czyszczenie i zamykanie danych badania. Często w niedoborze i rzadko planowani.
Specjaliści spraw regulacyjnych. Zgłoszenia, korespondencja, utrzymanie cyklu życia.
Specjaliści farmakowigilancji i bezpieczeństwa leków. Obsługa zdarzeń niepożądanych i raportowanie bezpieczeństwa, rosnąca funkcja z obowiązkami ustawowymi.
Specjaliści zapewnienia jakości. W GLP, GCP i GMP.
Kogo można w to przeszkolić
Chemicy analitycy. Bezpośrednia droga do rozwoju analitycznego. Mają już nastawienie na metodę i walidację.
Technicy laboratoryjni i asystenci badawczy. Często jeden uporządkowany krok od roli rozwojowej, i często nikt im tego nie mówi.
Pielęgniarki i personel kliniczny. Silna droga do operacji klinicznych i farmakowigilancji. Już rozumieją środowisko kliniczne, bezpieczeństwo pacjenta i dokumentację, czyli większość tego, czego potrzebują te role.
Specjaliści jakości z innych branż regulowanych. Wyroby medyczne, żywność, lotnictwo. Nastawienie jakościowe się przenosi; specyfika farmaceutyczna to jest szkolenie.
Analitycy danych. W stronę zarządzania danymi klinicznymi, chronicznie w niedoborze i rzadko celowo rekrutowani.
Kierownicy projektów z innych branż technicznych. Rozwój leków to długi, złożony projekt pełen zależności, a ta umiejętność jest przenośna, gdy tylko pozna się słownictwo dziedziny.
Gdzie są granice. Badania kliniczne działają zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną, z określonymi wymaganiami szkolenia i kwalifikacji; farmakowigilancja niesie ustawowe obowiązki raportowania; role produkcyjne i jakościowe wymagają kwalifikacji GMP; a sama praktyka kliniczna jest zawodem licencjonowanym. Uporządkowane szkolenie buduje wiedzę dziedzinową, która czyni ludzi skutecznymi, i przygotowuje ich do tych ścieżek. Nie nadaje kwalifikacji GCP ani GMP, rejestracji zawodowej ani uprawnień do wykonywania jakiejkolwiek regulowanej czynności.
Czego szkolenie tu nie potrafi
Dwa ograniczenia warte jasnego nazwania.
Osąd badawczy w odkrywaniu. Decydowanie, który cel jest wart pościgu, i poprawne odczytanie niejednoznacznego wyniku, buduje się latami stykania z niejednoznacznymi wynikami. To ta część dziedziny, gdzie doktorat wykonuje realną pracę, a nie działa tylko jako filtr, i program szkoleniowy nie powinien udawać inaczej.
Doświadczenie regulacyjne. Wiedzę, jak działają zgłoszenia, da się nauczyć. Osąd, jak konkretna agencja zareaguje na konkretny argument, pochodzi z przejścia przez to. Szkolenie doprowadza kogoś do kompetencji; doświadczenie jest wciąż potrzebne i trzeba je zaplanować, a nie założyć, że się pojawi.
Co z tego wynieść
Naukowiec od odkryć to mała część zatrudnienia i największa część rozmowy.
Rozwój analityczny, formulacja, operacje kliniczne i sprawy regulacyjne to stałe niedobory, i wszystkie cztery to problemy uporządkowanego szkolenia, nie kariery badawcze.
Wysoka atrycja w rozwoju sprawia, że kadry kształtuje się wokół sprawnego generowania rozstrzygających wyników negatywnych, co nadaje realną wartość warstwie analitycznej.
Pielęgniarki i personel kliniczny to najsilniejsza i najsłabiej wykorzystana droga do operacji klinicznych, a analitycy danych – do zarządzania danymi klinicznymi.
A GCP, GMP i rejestracja zawodowa to osobne wymagania, do których szkolenie przygotowuje ludzi, ich nie zastępując.
Czy role w rozwoju leków wymagają doktoratu?
Badania odkrywcze często tak. Rozwój analityczny, formulacja, operacje kliniczne, zarządzanie danymi, sprawy regulacyjne i jakość – nie, a te odpowiadają za większość zatrudnienia i większość niedoboru.
Które role najtrudniej obsadzić?
Rozwój analityczny, formulacja, zarządzanie danymi klinicznymi i sprawy regulacyjne są stale w niedoborze. Ta ostatnia jest częściowo wynikiem własnych działań branży, bo organizacje konkurują o doświadczonych ludzi zamiast rozwijać nowych.
Czy personel kliniczny może przejść do ról farmaceutycznych?
To jedno z najsilniejszych dostępnych przekwalifikowań. Pielęgniarki i personel kliniczny już rozumieją środowisko kliniczne, bezpieczeństwo pacjenta i dokumentację, czyli większość tego, czego wymagają operacje kliniczne i farmakowigilancja.
Dlaczego atrycja ma znaczenie dla planowania kadr?
Bo większość związków zawodzi, prawdziwą umiejętnością organizacji jest tanie i wczesne przegrywanie. To nadaje wagę wiarygodnym danym analitycznym dla całego portfolio i premiuje ludzi potrafiących wygenerować rozstrzygający wynik negatywny.
Gdzie to się mieści w domenie?
Ósmy z dziesięciu kierunków w domenie biotechnologii Astra Trainer, często łączony z domeną medycyny i healthtech dla warstwy klinicznej i regulacyjnej. Zobacz je tutaj.