Biomateriały to jedyny kierunek materiałowy, w którym środowisko zastosowania jest żywe i aktywnie reaguje na to, co się w nim umieszcza.
Ten jeden fakt przeorganizowuje całą dyscyplinę.
Środowisko stawia opór
Wszczepiony materiał trafia do ciepłego, słonego, chemicznie aktywnego środowiska o kontrolowanej temperaturze, pod cyklicznym obciążeniem mechanicznym, przez lata lub dekady, bez konserwacji i bez inspekcji.
Samo to byłoby wymagające. Trudniejsze jest to, że ciało reaguje.
Białka adsorbują się w ciągu sekund. Cokolwiek wszczepiono, system biologiczny napotyka warstwę białkową, która uformowała się na jego powierzchni, a skład tej warstwy zależy od chemii powierzchni.
Komórki reagują na powierzchnię. Tekstura, chemia, sztywność i zwilżalność wpływają na to, czy komórki się przyczepiają, co robią i jakie sygnały wysyłają.
Po każdej implantacji następuje reakcja zapalna. Pytanie brzmi nie czy się pojawi, ale jak się rozwiąże.
Otorbienie włókniste jest częste. Ciało odgradza ciało obce, co dla części urządzeń jest akceptowalne, a dla innych, na przykład czujników, niszczy funkcję.
Nie projektujesz części, która stoi w jakimś środowisku. Projektujesz interfejs, z którym żywy system będzie negocjował przez resztę życia pacjenta.
Co obejmuje ten kierunek
Zakres: materiały implantów, interfejsy tkankowe, materiały biodegradowalne i regeneracyjne.
Cztery obszary.
Klasy materiałów. Metale do implantów obciążanych, polimery do tkanek miękkich i urządzeń degradowalnych, ceramika do powierzchni łożyskowych i kontaktu z kością oraz kompozyty i hydrożele.
Biokompatybilność. Co oznacza, jak się ją ocenia i dlaczego jest cechą materiału w konkretnym zastosowaniu, a nie samego materiału w oderwaniu.
Interfejs tkankowy. Chemia powierzchni, topografia, adsorpcja białek i odpowiedź komórkowa.
Degradacja i regeneracja. Materiały zaprojektowane, by zniknąć, oraz rusztowania zaprojektowane, by zastąpiła je tkanka.
Cztery sposoby, w jakie implanty naprawdę zawodzą
Rzadko jest to pęknięcie materiału rdzeniowego, przeciw czemu instynktownie projektuje większość inżynierów.
Cząstki zużycia. W endoprotezach stawów drobne cząstki powstające na powierzchniach łożyskowych wywołują odpowiedź biologiczną, która może prowadzić do ubytku kości wokół implantu i jego obluzowania. Urządzenie się nie złamało. Uwolniło cząstki, a ciało na nie zareagowało.
Ekranowanie naprężeń. Metalowy implant znacznie sztywniejszy niż kość przejmuje obciążenie, które wcześniej niosła kość. Kość remodeluje się zgodnie z obciążeniem, więc się ścieńcza. To niedopasowanie mechaniczne, nie awaria materiału, powoduje problem.
Zakażenie na powierzchni. Bakterie mogą kolonizować powierzchnie implantów i tworzyć biofilmy odporne zarówno na odpowiedź immunologiczną, jak i na antybiotyki. To problem powierzchni i główna przyczyna reoperacji.
Awaria interfejsu. Obluzowanie między implantem a tkanką lub kością, gdzie mocowanie było niewystarczające albo nie doszło do integracji biologicznej.
Wspólny wątek dla planu kadrowego: liczy się zdolność rozumienia powierzchni i interfejsu, a większość edukacji inżynierskiej zajmuje się właściwościami materiału rdzeniowego.
Gdzie to mieści się w domenie
Biomateriały to siódmy z jedenastu kierunków w domenie zaawansowanych materiałów Astra Trainer, czerpiący z metalurgii dla stopów implantacyjnych, z polimerów dla urządzeń degradowalnych i miękkich, z ceramiki dla powierzchni łożyskowych, z inżynierii powierzchni dla powłok i tekstury oraz z nanotechnologii dla systemów dostarczania.
Niemal zawsze jest łączony z domeną medycyny i healthtechu, gdzie wyroby medyczne i inżynieria biomedyczna obejmują warstwę regulacyjną i kontrolę projektu, a anatomia i fizjologia człowieka obejmują samo środowisko. Partnerzy z medtechu zwykle potrzebują obu. Poznaj wszystkie jedenaście kierunków.
Materiały degradowalne, gdzie projektem jest samo tempo
Najbardziej wyróżniająca się koncepcyjnie część tego kierunku.
Niektóre urządzenia są zaprojektowane, by zniknąć: wchłanialne szwy, degradowalne śruby mocujące, systemy uwalniania leków, rusztowania tkankowe. Zmienną projektową jest tempo, a oba błędy są awariami.
Zbyt szybka degradacja oznacza, że urządzenie przestaje wspierać, zanim tkanka jest w stanie przejąć obciążenie, i naprawa się nie udaje.
Zbyt wolna degradacja oznacza, że ciało obce pozostaje dłużej, niż zamierzano, przedłużając odpowiedź zapalną, a czasem niwecząc sam sens użycia materiału degradowalnego.
Trzy rzeczy utrudniają kontrolowanie tempa.
Degradacja zależy od pacjenta. Zmienia się w zależności od miejsca, unaczynienia, obciążenia i indywidualnej biologii, więc tempo zmierzone w laboratorium jest tylko szacunkiem.
Produkty degradacji mają znaczenie. Niektóre wytwarzają kwaśne produkty uboczne, które mogą wywołać miejscową reakcję tkankową, jeśli gromadzą się szybciej, niż są usuwane.
Właściwości mechaniczne spadają w trakcie degradacji. Urządzenie słabnie przez cały okres użytkowania, więc przypadek projektowy jest celem ruchomym, a nie stałym.
Rusztowania do regeneracji tkanek posuwają to dalej: materiał musi degradować się w tempie zbliżonym do tempa powstawania nowej tkanki, co jest problemem koordynacji między wytworzonym obiektem a procesem biologicznym.
Role, po imieniu
Naukowcy i inżynierowie biomateriałów w firmach produkujących wyroby medyczne.
Specjaliści inżynierii powierzchni implantów. Powłoki, teksturowanie i modyfikacja powierzchni – tu decyduje się znaczna część osiągów.
Specjaliści biokompatybilności i badań przedklinicznych. Projektują i interpretują pakiet badań, co jest zarówno wymogiem regulacyjnym, jak i oceną techniczną.
Specjaliści analizy awarii usuniętych implantów. Nieliczna, wartościowa i rzadka grupa, będąca źródłem większości prawdziwej wiedzy w tej dziedzinie.
Inżynierowie materiałowi i procesowi w produkcji implantów, w tym produkcji w pomieszczeniach czystych i wpływu sterylizacji na materiały.
Naukowcy inżynierii tkankowej i rusztowań.
Specjaliści od kombinacji leku i urządzenia, gdzie materiał niesie i uwalnia lek.
Specjaliści regulacyjni z głębią materiałową, którzy potrafią obronić wybór materiału w dokumentacji rejestracyjnej.
Kogo można w to przeszkolić
Inżynierowie materiałowi z innych sektorów. Mają rozumienie materiałów rdzeniowych i potrzebują warstwy interfejsu biologicznego oraz ram regulacyjnych. Najczęstsza droga.
Inżynierowie wyrobów medycznych. Rozumieją środowisko regulacyjne i często brakuje im głębi materiałowej – to odwrotna konwersja, równie użyteczna.
Chemicy. W modyfikację powierzchni, polimery degradowalne i pracę nad kombinacjami leku z urządzeniem.
Biolodzy i naukowcy biomedyczni. Rozumieją odpowiedź tkankową i potrzebują połowy materiałowo-inżynierskiej.
Personel produkcji z regulowanych branż. Farmaceutycznej lub lotniczej, w produkcję implantów, gdzie kultura czystości i identyfikowalności przenosi się wprost.
Personel laboratoryjny. W badania biokompatybilności i charakteryzację.
To mieści się w regulacjach dotyczących wyrobów medycznych. Implanty to wyroby regulowane, wymagające zgodności z obowiązującymi przepisami na każdym rynku, oceny biologicznej według uznanych norm, certyfikacji systemu zarządzania jakością, dowodów klinicznych i nadzoru porejestracyjnego. Walidacja sterylizacji to osobna regulowana działalność. Szkolenie buduje rozumienie materiałów i interfejsu oraz przygotowuje do pracy w tych ramach. Nie stanowi oceny biologicznej, zatwierdzenia regulacyjnego ani uprawnień do wprowadzenia urządzenia na żaden rynek, a kierunek wyrobów medycznych w domenie medycyny i healthtechu obejmuje te ramy właściwie.
Co z tego wynika
Środowisko jest żywe i reaguje, więc interfejs częściej decyduje o wyniku niż właściwości materiału rdzeniowego.
Chemia i tekstura powierzchni sterują reakcją biologiczną, co oznacza, że dwa implanty z tego samego stopu mogą zachowywać się zupełnie inaczej.
Większość awarii to cząstki zużycia, ekranowanie naprężeń, zakażenie powierzchni albo obluzowanie interfejsu, a żadna z nich nie jest pęknięciem materiału rdzeniowego.
Urządzenia degradowalne projektuje się wokół tempa zależnego od pacjenta, przy czym właściwości mechaniczne spadają przez cały okres użytkowania.
A dwie użyteczne konwersje biegną w przeciwnych kierunkach: inżynierowie materiałowi potrzebujący biologii i regulacji, inżynierowie wyrobów medycznych potrzebujący głębi materiałowej.
Czym biomateriały różnią się od innej pracy z materiałami?
Środowisko reaguje. Białka adsorbują się w ciągu sekund, komórki reagują na powierzchnię, a po każdej implantacji następuje odpowiedź zapalna. To interfejs, nie materiał rdzeniowy, zwykle decyduje o sukcesie.
Dlaczego implanty zawodzą?
Zwykle przez cząstki zużycia wywołujące ubytek kości, ekranowanie naprężeń powodujące ścieńczenie kości, zakażenie powierzchni i biofilm albo obluzowanie interfejsu. Rzadko przez pęknięcie materiału rdzeniowego.
Co jest trudne w urządzeniach degradowalnych?
Tempo jest samym projektem. Degradacja szybsza niż gojenie tkanki traci wsparcie; wolniejsza przedłuża odpowiedź na ciało obce. Tempo różni się między pacjentami i miejscami, a wytrzymałość spada przez cały okres użytkowania.
Kto przekwalifikowuje się do tej dziedziny?
Inżynierowie materiałowi potrzebujący interfejsu biologicznego i warstwy regulacyjnej oraz inżynierowie wyrobów medycznych potrzebujący głębi materiałowej. Chemicy w modyfikację powierzchni i polimery degradowalne.
Jak to się wpisuje w domenę?
Siódmy z jedenastu kierunków w domenie zaawansowanych materiałów Astra Trainer, niemal zawsze łączony z wyrobami medycznymi w domenie medycyny i healthtechu. Zobacz je tutaj.