Les biomatériaux forment la seule direction matériaux où l'environnement d'application est vivant et réagit activement à ce qu'on y place.
Ce seul fait réorganise toute la discipline.
L'environnement résiste
Un matériau implanté affronte un environnement chaud, salé, chimiquement actif, à température contrôlée, sous chargement mécanique cyclique, pendant des années ou des décennies, sans maintenance ni inspection.
Cela seul serait déjà exigeant. Le plus difficile, c'est que le corps réagit.
Les protéines s'adsorbent en quelques secondes. Quel que soit l'implant, le système biologique rencontre une couche de protéines qui s'est formée sur sa surface, et la composition de cette couche dépend de la chimie de surface.
Les cellules réagissent à la surface. Texture, chimie, rigidité et mouillabilité influencent toutes si les cellules s'attachent, ce qu'elles font et ce qu'elles signalent.
Une réponse inflammatoire suit toute implantation. La question n'est pas si elle se produit, mais comment elle se résout.
L'encapsulation fibreuse est courante. Le corps isole le corps étranger, ce qui est acceptable pour certains dispositifs et détruit la fonction pour d'autres, comme les capteurs.
Vous ne concevez pas une pièce qui se trouve dans un environnement. Vous concevez une interface qu'un système vivant va négocier pour le reste de la vie du patient.
Ce que couvre cette direction
Le périmètre : matériaux d'implants, interfaces tissulaires, matériaux biodégradables et régénératifs.
Quatre domaines.
Classes de matériaux. Métaux pour implants porteurs de charge, polymères pour tissus mous et dispositifs dégradables, céramiques pour surfaces de frottement et contact osseux, composites et hydrogels.
Biocompatibilité. Ce que cela signifie, comment cela s'évalue, et pourquoi c'est une propriété d'un matériau dans une application précise plutôt que du matériau seul.
L'interface tissulaire. Chimie de surface, topographie, adsorption des protéines et réponse cellulaire.
Dégradation et régénération. Matériaux conçus pour disparaître, et échafaudages conçus pour être remplacés par du tissu.
Quatre façons dont les implants échouent réellement
Rarement la rupture du matériau massif, ce contre quoi la plupart des ingénieurs conçoivent instinctivement.
Les particules d'usure. Dans les prothèses articulaires, de petites particules générées aux surfaces de frottement provoquent une réponse biologique pouvant entraîner une perte osseuse autour de l'implant et son descellement. Le dispositif ne s'est pas cassé. Il a relâché des particules, et le corps y a réagi.
Le déchargement de contrainte. Un implant métallique beaucoup plus rigide que l'os porte une charge que l'os portait auparavant. L'os se remodèle selon la charge, donc il s'amincit. C'est le décalage mécanique, pas une défaillance matérielle, qui cause le problème.
L'infection en surface. Des bactéries peuvent coloniser les surfaces d'implant et former des biofilms qui résistent à la fois à la réponse immunitaire et aux antibiotiques. C'est un problème de surface et une cause majeure de reprise chirurgicale.
La défaillance de l'interface. Descellement entre l'implant et le tissu ou l'os, là où la fixation était inadéquate ou où l'intégration biologique ne s'est pas produite.
Le fil commun pour un plan de main-d'œuvre : la capacité qui compte, c'est la compréhension de la surface et de l'interface, et la plupart des formations d'ingénieur traitent des propriétés du matériau massif.
Où cela se situe dans le domaine
Les biomatériaux forment la septième des onze directions du domaine matériaux avancés d'Astra Trainer, s'appuyant sur la métallurgie pour les alliages d'implants, les polymères pour les dispositifs dégradables et souples, les céramiques pour les surfaces de frottement, l'ingénierie de surface pour les revêtements et la texture, et la nanotechnologie pour les systèmes d'administration.
Elle est presque toujours calibrée avec le domaine médecine et healthtech, où dispositifs médicaux et génie biomédical couvre la couche réglementaire et de maîtrise de la conception, et où anatomie et physiologie humaines couvre l'environnement. Les partenaires du medtech ont généralement besoin des deux. Vous pouvez voir les onze directions ici.
Les matériaux dégradables, où le calendrier est la conception
La partie la plus conceptuellement singulière de cette direction.
Certains dispositifs sont conçus pour disparaître : sutures résorbables, vis de fixation dégradables, systèmes d'administration de médicaments, échafaudages tissulaires. La variable de conception est une vitesse, et les deux erreurs sont des échecs.
Se dégrader trop vite signifie que le dispositif cesse de soutenir avant que le tissu ne puisse porter la charge, et la réparation échoue.
Se dégrader trop lentement signifie qu'un corps étranger persiste plus longtemps que prévu, prolongeant la réponse inflammatoire et parfois annulant l'intérêt même d'utiliser un matériau dégradable.
Trois raisons qui rendent la vitesse difficile à maîtriser.
La dégradation dépend du patient. Elle varie selon le site, la vascularisation, la charge et la biologie individuelle, si bien qu'une vitesse mesurée en laboratoire n'est qu'une estimation.
Les produits de dégradation comptent. Certains produisent des sous-produits acides qui peuvent provoquer une réponse tissulaire locale s'ils s'accumulent plus vite qu'ils ne sont éliminés.
Les propriétés mécaniques chutent pendant la dégradation. Le dispositif s'affaiblit tout au long de sa durée de service, si bien que le cas de conception est une cible mouvante plutôt que fixe.
Les échafaudages pour la régénération tissulaire poussent cela plus loin : le matériau doit se dégrader approximativement à la vitesse à laquelle le nouveau tissu se forme, un problème de coordination entre un objet fabriqué et un processus biologique.
Les métiers, nommés
Scientifiques et ingénieurs biomatériaux dans les entreprises de dispositifs médicaux.
Spécialistes ingénierie de surface pour implants. Revêtements, texturation et modification de surface, là où se décide une grande partie de la performance.
Spécialistes biocompatibilité et essais précliniques. Concevoir et interpréter le dossier d'essais, une exigence réglementaire et un jugement technique.
Spécialistes analyse de défaillance pour dispositifs explantés. Petit effectif, précieux et rare, et la source de la plupart des vrais apprentissages du domaine.
Ingénieurs matériaux et process dans la fabrication d'implants, y compris la production en salle blanche et les effets de la stérilisation sur les matériaux.
Scientifiques ingénierie tissulaire et échafaudages.
Spécialistes combinaison médicament-dispositif, là où un matériau transporte et libère un médicament.
Spécialistes réglementaires avec profondeur matériaux, capables de défendre un choix de matériau dans un dossier de soumission.
Qui peut être formé pour ce métier
Les ingénieurs matériaux d'autres secteurs. Détiennent la compréhension du matériau massif et ont besoin de la couche interface biologique et du cadre réglementaire. La voie la plus courante.
Les ingénieurs dispositifs médicaux. Comprennent l'environnement réglementaire et manquent souvent de profondeur matériaux, la reconversion inverse, tout aussi utile.
Les chimistes. Vers la modification de surface, les polymères dégradables et le travail médicament-dispositif.
Les biologistes et scientifiques biomédicaux. Comprennent la réponse tissulaire et ont besoin de la moitié matériaux et ingénierie.
Le personnel de fabrication issu de la production réglementée. Pharmaceutique ou aérospatiale, vers la fabrication d'implants où la culture de propreté et de traçabilité se transfère directement.
Le personnel de laboratoire. Vers les essais de biocompatibilité et la caractérisation.
Cette direction s'inscrit dans la réglementation des dispositifs médicaux. Les dispositifs implantables sont des produits réglementés exigeant la conformité aux réglementations applicables sur chaque marché, une évaluation biologique selon des normes reconnues, une certification de système de management de la qualité, des preuves cliniques et une surveillance post-commercialisation. La validation de la stérilisation est elle-même une activité réglementée. La formation développe la compréhension des matériaux et de l'interface, et prépare à travailler dans ce cadre. Elle ne constitue ni évaluation biologique, ni approbation réglementaire, ni autorité de mettre un dispositif sur un marché, et la direction dispositifs médicaux du domaine médecine et healthtech couvre correctement ce cadre.
Ce qu'il faut retenir
L'environnement est vivant et réagit, si bien que l'interface décide des résultats plus souvent que les propriétés du matériau massif.
La chimie de surface et la texture pilotent la réponse biologique, ce qui signifie que deux implants du même alliage peuvent se comporter de façon complètement différente.
La plupart des défaillances sont des particules d'usure, un déchargement de contrainte, une infection de surface ou un descellement d'interface, et aucune n'est la rupture du matériau.
Les dispositifs dégradables se conçoivent autour d'une vitesse qui dépend du patient, avec des propriétés mécaniques qui chutent tout au long de la durée de service.
Et les deux reconversions utiles vont dans des directions opposées : les ingénieurs matériaux ayant besoin de biologie et de réglementation, les ingénieurs dispositifs médicaux ayant besoin de profondeur matériaux.
Qu'est-ce qui distingue les biomatériaux du reste des matériaux ?
L'environnement réagit. Les protéines s'adsorbent en quelques secondes, les cellules réagissent à la surface, et une réponse inflammatoire suit toute implantation. L'interface, plutôt que le matériau massif, décide généralement du succès.
Pourquoi les implants échouent-ils ?
Généralement des particules d'usure provoquant une perte osseuse, un déchargement de contrainte amincissant l'os, une infection de surface et un biofilm, ou un descellement à l'interface. Rarement la rupture du matériau massif.
Qu'est-ce qui rend les dispositifs dégradables difficiles ?
La vitesse est la conception. Se dégrader plus vite que la guérison du tissu fait perdre le soutien ; se dégrader plus lentement prolonge la réponse au corps étranger. La vitesse varie selon le patient et le site, et la résistance chute tout au long de la durée de service.
Qui se reconvertit vers ce domaine ?
Les ingénieurs matériaux ayant besoin de l'interface biologique et de la couche réglementaire, et les ingénieurs dispositifs médicaux ayant besoin de profondeur matériaux. Les chimistes vers la modification de surface et les polymères dégradables.
Où cela se situe-t-il dans le domaine ?
Septième des onze directions du domaine matériaux avancés d'Astra Trainer, presque toujours calibrée avec les dispositifs médicaux du domaine médecine et healthtech. Vous pouvez les voir ici.